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产品名称: IV型胶原测定试剂盒

适用机型: 

产品描述

方法学:胶乳免疫比浊法

临床意义:

IV型胶原是血管壁基底膜的主要成分,参与构成大分子滤过屏障,起着维持微环境稳定的作用。IV型胶原能反映基底膜胶原的更新率,其含量的增高可较灵敏反映出肝纤维化过程,是肝纤维化早期筛查的重要指标之一。同时当富含血管基底膜成分的组织器官发生病变时,亦可出现IV型胶原的明显升高,如糖尿病、肾病等。

产品性能指标:

试剂性状:试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。

线性范围:15~600ng/mL(判定依据: r2≥0.990)。

在[15,100]ng/mL范围内测定的绝对偏差不超过±15ng/mL;

在(100,600]ng/mL范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度:采用回收试验,回收率R在(85%~115%)之间。

精密度:批内 CV≤10%,批间相对极差<15%。

试剂空白吸光度:波长600nm,温度37°C,光径10mm,测得试剂吸光度值A≤1.6。

分析灵敏度:样品浓度为100ng/mL时,△A≥0.01。

校准品外观:白色或微黄色冻干粉。

质控品外观:白色或微黄色冻干粉。

校准品的正确度:测定工作校准品,量值传递的正确度应符合│En│≤1。

质控品的准确度:相对偏差在±15.0%范围内。

校准品、质控品的均一性:

校准品:瓶内 CV≤10%,瓶间 CV≤15%;

质控品:瓶内 CV≤10%,瓶间 CV≤15%。


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