方法学：胶乳免疫比浊法

临床意义：

　　1肝纤维化早期筛查的重要指标

　　2反映肝纤维化程度

　　3药物疗效和预后观察的重要依据

产品性能指标：

试剂性状：试剂1为无色或微黄色液体;试剂2为乳白色液体。线性范围：15~600ng/mL(判定依据: r2≥0.990)。

在【15，100】ng/mL范围内测定的绝对偏差不超过±15ng/mL;

在【100，600】ng/mL范围内测定的相对偏差在±15%范围内。

准确度：采用回收试验，回收率R在(85%~115%)之间。

精密度：批内 CV≤10%，批间相对极差<15%。

试剂空白吸光度：波长 600nm，温度 37°C，光径 10mm，测得试剂吸光度值 A≤1.6。

分析灵敏度：样品浓度为100ng/mL 时，△A≥0.01。

校准品外观：白色或微黄色冻干粉。

质控品外观：白色或微黄色冻干粉。

校准品的正确度：测定工作校准品，量值传递的正确度应符合 │En│≤1。

质控品的准确度：相对偏差在±15.0%范围内。

校准品、质控品的均一性：

校准品：瓶内 CV≤10%，瓶间 CV≤15%。

质控品：瓶内 CV≤10%， 瓶间 CV≤15%。